西部网讯（记者 兰逊鸽）3月14日，西部网·陕西头条记者了解到，2022年，陕西省药监系统针对“两品一械”领域群众反映强烈的问题，共查处案件2990件，涉案金额合计16627.34万元，罚没款合计4183.78万元，移送公安机关163件，切实维护保障药品安全和人民群众生命健康。现公布10起药品安全专项整治典型案例。
案件一：成人用品店销售假药案
案件概述：2022年3月9日，铜川市市场监管综合执法支队对铜川新区某成人用品店进行现场检查，发现该店销售的肾宝片、肾黄金等6种产品的标签或说明书含有宣称“治疗”“治疗功能或疗效”“适用症”“适应人群”“用法用量”等内容，符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项“以非药品冒充药品”的定义，应定性为假药。经查上述假药货值金额3616元，违法所得共计1896元。其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，依据《中华人民共和国刑法》第一百四十一条的规定，涉嫌构成犯罪，2022年4月15日，铜川市市场监管局将此案移送铜川市公安局。2022年4月20日，铜川市公安局新区分局对封某某销售假药案立案侦查。
案件二：陕西某科技发展有限公司未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度和擅自扩大经营范围案
案件概述：2022年1月14日，安康市市场监督管理局在日常监督检查中发现，陕西某科技发展有限公司涉嫌擅自扩大经营范围经营需低温贮存的体外诊断试剂。经立案调查，当事人未执行进货查验记录制度和销售记录制度，擅自扩大范围经营新型冠状病毒2010-nCoV核酸检测试剂盒。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定，对于未依法执行进货查验记录和销售记录制度的违法行为给予警告；依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条规定，对于擅自扩大经营范围的违法行为，处罚款2万元。
案件三：延安某医院使用未依法注册的医疗器械案
案件概述：2021年延安市市场监管局综合执法支队执法人员对延安市某医院所使用的“电子注射器”检查时发现，该注射器涉嫌为未依法注册的医疗器械，延安市市场监督管理局于2021年9月27日、10月10日分别向辽宁省、西安市发出协助调查函核实，11月9日向北京某医药科技有限公司沟通有关“电子注射器”的辨认事项。根据协查结果，延安市市场监督管理局于2021年10月18日立案。经查，上述“电子注射器”为未依法注册的医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。2021年11月19日，对该产品进行了扣押并及时上报省药监局，2022年3月11日，延安局依法对其作出处罚：1.没收未依法注册的电子注射器1台；2.罚款137500元。
案件四：周某销售假药案
案件概述：2022年6月2日，西安市市场监督管理局执法人员根据公安灞桥分局线索对周某销售的产品进行检查，现场发现粉白色粉末包7袋、粉白色粉末半桶、外包装标识“秘制配方只需30分钟立见奇效”的包装袋70个。经查，周某在销售上述产品时宣称对疾病有治疗作用。西安市市场监督管理局于2022年6月13日对“周某涉嫌销售假药”立案调查，6月14日，经省药监局认定涉案产品为“假药”。2022年7月22日，西安市市场监督管理局将该案件移交西安市公安局环食药支队，2022年8月19日收到西安市公安局灞桥分局立案决定书。
案件五：某美容院涉嫌生产经营未经注册的特殊化妆品案
案件概述：2022年5月19日，西安市市场监督管理局根据群众举报线索，对雁塔区某美容院检查时发现，其经营者王某某涉嫌销售三无化妆品，造成多人汞中毒。王某某自称从淘宝网购入原料，在市场上购入包装盒，并贴上自制标签，以“调理膏”“神奇修复霜”“肤立净”等商品名出售，冉某某等8人购买上述产品，货值金额151037元，经西安市中毒诊治中心检查，身体汞含量已经超过正常参考值。西安市市场监督管理局从冉某某等人处提取的“调理膏”，经西安市食品药品检验所检验，显示汞含量分别达到391938mg/kg、47003mg/kg、34199mg/kg、339393mg/kg，超过《化妆品安全技术规范》（2015版）汞含量不得超过1mg/kg的规定。2022年6月6日西安市市场监督管理局立案调查，可能因冉某某等8人使用上述产品造成身体伤害后，移交西安市公安局环食药支队并追究刑事责任。
案件六：西安某个人用品商店有限公司榆林肤施路分店涉嫌经营标签不符合规定的化妆品案
案件概述：2022年6月7日，榆林市榆阳区长城路市场监管所执法人员在进行日常监督检查时，发现陕西省榆林市榆阳区肤施路的西安某个人用品商店有限公司榆林肤施路分店中试用装“SKIN advanced”化妆品，外包装无任何中文标识（标签），执法人员当场对涉案化妆品实施了扣押。经查，上述无中文标签的化妆品货值金额约1000元。2022年6月8日进行立案调查。7月14日，向当事人送达了《行政处罚告知书》，7月28日向当事人下达《行政处罚决定书》，责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1.没收标签不符合规定的8个批次的化妆品；2.罚款23000元。
案件七：河南省某实业有限公司涉嫌冒用陕西某实业有限公司名义生产销售第一类医疗器械案
案件概述：2022年6月1日至9月2日，咸阳市市场监督管理局根据外地协查函对陕西某实业有限公司进行协查，发现该企业未生产协查品种。咸阳市市场监督管理局根据这一“细微”线索，持续追查涉及医疗器械的销售渠道，发现假冒其医疗器械的生产企业是河南省南阳市镇平县某实业有限公司。2022年9月7日，咸阳市市场监督管理局联合咸阳市公安局赴河南省南阳市镇平县协同查处。现场查获假冒陕西某实业有限公司名义生产的“濞舒膏”等七种第一类医疗器械及其它企业的相关产品，涉案货值金额60余万元。河南省某实业有限公司涉嫌冒用陕西某实业有限公司名义生产销售第一类医疗器械案涉嫌构成假冒伪劣产品罪，案件移送公安机关。
案件八：西安某医药连锁有限责任公司商洛北新街二店经营不符合强制性标准的医疗器械案
案件概述：2021年12月14日，商洛市市场监管综合执法支队收到市局的案件交办通知书及西安某医药连锁有限责任公司商洛二店医用外科口罩不合格检验报告，经查，该单位共购进不符合强制性标准的医疗器械（医用外科口罩）1130包，货值金额3672元，销售收入3672元。该单位的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第七条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项的规定处理，处以2万元的行政处罚。
案件九：个人直播免费赠送退烧药案
案件概述：汉中市市场监督管理局接到群众反映，有人在抖音平台直播免费赠送“退烧药”，质疑药品质量问题。接到举报后，执法人员立即展开调查。2022年12月21日，在汉中市城东铺镇转盘高速方向路口锁定当事人车辆，车上两人正在直播免费赠药。现场查获用餐巾纸包好的2片一包的“安乃近”药品若干包，“复方氨酚烷胺片”两盒。并在当事人租住地查获其购买的剩余“安乃近”片四瓶(100片/瓶)、“酚氨咖敏片”200片及相关村卫生室购药付款凭证。
经调查，当事人自行从合法渠道购买了部分合格退烧药，通过抖音平台宣传免费赠送给有需要的发热患者，执法人员已对其进行了警示教育，责令其立即停止赠药行为并加强法律法规学习，规范网络直播行为。关于村卫生室给患者超量开具处方药的问题线索，已依法移送汉中市南郑区卫生综合监督执法大队。
案件十：铜川市某医药有限公司未凭处方销售处方药案
案件概述：2021年7月22日，铜川市市场监管局执法人员在铜川市某医药有限公司检查时，发现该公司未凭处方销售处方药。当日，铜川市市场监督管理局对该医药有限公司下达了《当场行政处罚决定书》，责令该医药有限公司立即改正上述违法行为，并给予警告的行政处罚。2022年8月15日，铜川市市场监督管理局执法人员再次对铜川市某医药有限公司进行检查，发现该公司现场不能提供盐酸二甲双胍片（批号：ACC8735）、醋酸泼尼松片（批号：20211）处方药的处方留存证明。铜川市某医药有限公司未凭处方销售处方药的行为，违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第一款的规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款的规定，处以900元罚款。